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來源：藥店經(jīng)理人
國家藥監(jiān)局發(fā)文，藥店藥品記錄與數(shù)據(jù)管理又有新要求了。
藥店藥品管理又有新要求
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，于7月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（以下簡稱《要求》），自2020年12月1日起施行。
按照《要求》，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，且適用本要求。同時，從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。
數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。
《要求》明確，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式（具體要求如下）。
需要注意的是，采用計算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
紙質(zhì)記錄管理要求
1、記錄文件的設(shè)計與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對應(yīng)的活動。
2、應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄文件的審核與批準(zhǔn)職責(zé)，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。
3、記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒ǎ乐箤τ涗涍M(jìn)行替換或篡改。
4、應(yīng)當(dāng)明確記錄的記載職責(zé)，不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。
5、記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
6、記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧Ｓ涗浀谋４嫫谙迲?yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。
7、記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復(fù)制記錄時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。
8、應(yīng)當(dāng)確定適當(dāng)?shù)挠涗涗N毀方式，并建立相應(yīng)的銷毀記錄。
電子記錄管理要求
1、采用電子記錄的計算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：
（1）安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_；
（2）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī)；
（3）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺；
（4）實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；
（5）符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫；
（6）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；
（7）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。
2、采用電子記錄的計算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：
（1）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準(zhǔn)確性和一致性；
（2）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；
（3）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；
（4）系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。
3、電子記錄應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：
（1）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權(quán)限；
（2）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢；
（3）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定；
（4）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。
4、采用電子記錄的計算機(jī)（化）系統(tǒng)驗證項目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。
數(shù)據(jù)管理要求
1、對于活動的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產(chǎn)生的行為活動數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)操作規(guī)程和管理制度中規(guī)定記載人員、記載時間、記載內(nèi)容，以及確認(rèn)與復(fù)核方法的要求。
2、從計量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對計量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。
3、經(jīng)計算機(jī)（化）系統(tǒng)采集、處理、報告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：
（1）經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存；
（2）經(jīng)計算機(jī)（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。
4、其它類型數(shù)據(jù)是指以文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等形式所載的數(shù)據(jù)。符合下列條件的其它類型數(shù)據(jù)，視為滿足本要求規(guī)定：
（1）能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用；
（2）數(shù)據(jù)形式發(fā)生轉(zhuǎn)換的，應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致。