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1、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。
3.“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？
很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應作為醫(yī)療器械管理。
4、醫(yī)療器械的使用形式有哪些？
有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
5、.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？
（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。
（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。
（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。
（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
6、對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？
（1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務人員才能使用。
其實，依據(jù)風險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。
（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當作醫(yī)療器械。
非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區(qū)別開來。
（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。
兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。
8、醫(yī)療器械都有有效期嗎？
部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。
9、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？
消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。
10、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？
醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。
醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)夭涣际录O(jiān)測機構報告。
11、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應當如何處理？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地衛(wèi)生行政部門報告。
12、體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？
體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應設有溫濕度監(jiān)視與控制設施或設備，并保持監(jiān)控紀錄。產(chǎn)品運輸過程中滿足運輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。
13、無菌醫(yī)療器械有哪些特點？
無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。
14、“家用醫(yī)療器械”都能自行購買使用嗎？
不能。目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其“家用”的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。
如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。
15、如何選購“家用醫(yī)療器械”？
從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購買時要從產(chǎn)品分類、證照等多個方面入手。
（1）要在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于預防、診斷、治療疾病，所以消費者在購買醫(yī)療器械前要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，弄清產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。
（2）要學會查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊（備案）證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可（備案）證號、產(chǎn)品注冊（備案）證號。沒有生產(chǎn)許可（備案）證號和產(chǎn)品注冊（備案）證號的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號的真?zhèn)巍?/span>
（3）要學會查看產(chǎn)品分類。我國實行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風險程度將其劃分為第一、第二、第三類。看產(chǎn)品注冊文號中“第”字后的第一位數(shù)字，是１就為第一類，是2就為第二類，是３就是第三類，醫(yī)療器械只有三個類別，類別越高風險程度越高。如醫(yī)用棉簽，XXX（省、市）藥監(jiān)械（準）字2013第1XXXXX號，為一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器，國食藥監(jiān)械（準）字2013第3XXXXXX號，為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械存在較大的安全風險，使用要求也更為嚴格。因此，消費者在購買醫(yī)療器械時，應該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產(chǎn)品。
（4）要看經(jīng)營者有沒有資質(zhì)。為了確保購買的產(chǎn)品合法有效，消費者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，在購買時要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務是否有保障。對流動銷售、臨時設攤銷售的產(chǎn)品要慎重購買，以免上當受騙。
（5）不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時，其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴格認證的，所以消費者在購買時要查看正式的產(chǎn)品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，當遇到這種情況時消費者就要特別留神。
（6）繳費后別忘索取發(fā)票。消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票，因為正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權。
16、如何妥善保存和維護醫(yī)療器械？
一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標注有產(chǎn)品儲存、維護和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī)療器械的。
此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：（1）對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。（2）注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重復使用。（4）有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。
可長期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或專門的正規(guī)服務機構來指導和提供具體服務。
