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2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。
我們將全新《藥品管理法》新增可簡單歸納為“兩項(xiàng)基本，十一大注意事項(xiàng)”，幫助您快速獲取最重要的信息。
一、兩項(xiàng)基本——保障藥品安全之基本
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1.各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品全過程追溯管理，法規(guī)多處明確提出健全藥品追溯制度，保障藥品安全質(zhì)量。
第十二條/第三十六條/第三十九條
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2.明確藥品存儲(chǔ)環(huán)境
第七十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
二、十一大注意事項(xiàng)，急需各藥企重視，嚴(yán)格保障藥品安全，確保民生用藥需求
1.鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，保障供應(yīng)可及
法規(guī)第二章《藥品研發(fā)和注冊(cè)》中新增十二條，支持既鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行藥品研制以及各項(xiàng)藥物實(shí)驗(yàn)；對(duì)于臨床及非臨床實(shí)驗(yàn)也做出詳細(xì)描述。
第十六條~第二十八條
2.明確藥品上市許可證持有人責(zé)任
新增第三章“藥品上市許可持有人”，明確提出藥品上市許可持有人的法定代表人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，必須有全面的質(zhì)量追溯體系。
第三十條～第四十條
3.藥品從源頭-生產(chǎn)-上市各環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)
將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。
生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等均符合規(guī)定要求，保證源頭安全；對(duì)于接觸藥品的包裝材料和容器也做出明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合要用藥要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，嚴(yán)格控制藥品出廠。
新增第七章“藥品上市后管理”，提倡藥品上市研究，藥品上市采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，管控藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。其中藥品上市許可持有人需對(duì)以上各環(huán)節(jié)做好管控；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)制定相關(guān)規(guī)定并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督。
醫(yī)療機(jī)械購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，嚴(yán)明藥品合格和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定的，不得購進(jìn)和使用。
第七十七條～第八十三條
4.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)
第八十四條明確提出：國家完善藥品采購管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。
5.藥品監(jiān)督管理愈發(fā)嚴(yán)格
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生物制品實(shí)施重點(diǎn)檢查；對(duì)于藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)估研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。
國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查隊(duì)伍，特別進(jìn)行管理嚴(yán)查。
6.零售連鎖經(jīng)營統(tǒng)一質(zhì)量管理制度
國家鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。
7.新增藥品的儲(chǔ)備和供應(yīng)管理
對(duì)于短缺藥品，國家鼓勵(lì)研制和生產(chǎn)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
第九十二條～第九十七條
8.更加明確界定各違法行為，加重違法處罰力度
新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。
提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。
增加了自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。
對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>
在大幅提升對(duì)違法行為的處罰力度時(shí)，新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對(duì)主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。
第一百一十四條～第一百五十一條
9.嚴(yán)管網(wǎng)售第三方平臺(tái)售藥
此次國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在新聞發(fā)布會(huì)上表示，網(wǎng)售藥品的主體必須要先取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，線上才能夠賣藥。同時(shí)，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。
與銷售普通商品不同，在此次《藥品管理法》中網(wǎng)售處方藥對(duì)第三方平臺(tái)也提出了更高的要求。據(jù)修訂草案第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。
同時(shí)，第三方平臺(tái)提供者也需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其符合法律要求，且還需對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。
劉沛表示，此次關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，政府相關(guān)部門也正在起草過程之中。下一步政府相關(guān)部門會(huì)以貫徹藥品管理法為契機(jī)，會(huì)同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。
第六十一條/第六十二條
10.因相關(guān)需求可進(jìn)口藥品，明確禁止進(jìn)口藥品類別
新增第六十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第六十七條 禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。
11. 取消GSP/GMP認(rèn)證，遵循GLP/GCP，嚴(yán)管藥品研制全程
新版《藥品管理法》修改確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證。不過，GMP/GSP認(rèn)證雖然已經(jīng)明確取消，并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定，從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。同時(shí)，明確國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。